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2024年3月17日，印第安纳州印第安纳波利斯，礼来公司总部外，一块含有公司标志的标志。Scott Olson |盖蒂图片俱乐部
美国食品药品监督管理局周二批准了礼来阿尔茨海默病药物多纳单抗，扩大了美国对这种消耗性精神疾病的有限治疗选择。该公司表示，该机构已经批准了这种治疗方案，并将以Kisunla品牌出售给患有早期症状阿尔茨海默病的成年人。根据阿尔茨海默病协会的数据，近700万美国人患有这种疾病，这是65岁以上成年人死亡的第五大原因。到2050年，这一群体有望在美国增加到近1300万。这是礼来期待已久的胜利，因为多纳单抗在进入市场的道路上遇到了障碍。去年，由于数据不足，美国食品药品监督管理局拒绝了该药物的批准，并在3月份再次推迟了该批准。本月早些时候，该机构的一个咨询小组建议全面允许治疗，称其效益大于风险。Donanemab将与Biogen及其日本合作伙伴Eisai的另一种治疗方案Leqembi进行正面竞争，该方案自去年夏天获批以来，已逐步在美国推出。Donanemab和Leqembi是治疗阿尔茨海默病的里程碑。30年来，他们一直在努力开发能够抵抗这种致命疾病的药物，但都失败了。这两种药物都是单克隆抗体，针对大脑中被称为淀粉样蛋白的有毒斑点。淀粉样蛋白是老年痴呆症的象征，可以减缓早期患者的疾病进展。根据一项后期实验，礼来的药物在18个月内比安慰剂减缓了35%的阿尔茨海默氏症。患者可在6个月、12个月或18个月后完成治疗，达到去除淀粉样斑块的特定目标，并改用安慰剂。
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该药物每月滴注，6个月疗程费用估计为12522美元，12个月32000美元，18个月48696美元。礼来表示，符合条件的患者可享受医疗保险覆盖和报销。两种治疗方案都无法治愈。靶向和去除淀粉样斑块的药物也可能有重大的安全风险，包括大脑肿胀和出血，在某些情况下可能是严重的，甚至是致命的。在后期试验中，三名服用礼来药物的患者死于严重的淀粉样蛋白显像异常（ARIA）副作用。礼来药物是继Leqembi、Biogen、Eisai之后，第三种进入市场的药物之一。这两家公司最近放弃了这种药。尽管咨询小组提出了负面建议，但美国食品药品监督管理局在2021年因加快Aduhelm准备而受到指责。
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